安全性は従来通りの水準で審査するが、有効性のデータについては十分に出そろう前でも承認を可能とし、早期の実用化を図ります。

2021.10
毎日

「臨床試験（治験）データのうち安全性は従来通りの水準で審査するが、有効性のデータについては十分に出そろう前でも承認を可能とし、早期の実用化を図る。」

パンデミック等の緊急時に治療薬やワクチンの承認条件を部分的に緩和する検討が始まりました。

アメリカのEUAのようなものを想定しているのでしょうか？
緊急時の緩和は必要だと思いますが、有効性や安全性の検証を疎かにしないようにしてほしいですね。

💩バイオセクターいつになれば📈上がんの？(΄◉◞౪◟◉｀)ったく…

始まったな
なんでもいいから作って使わしたい
今後更に酷い薬害が出るんじゃないかな？

こんな当たり前のことをずーーーーーーーーっとやらなかったのが菅政権😡😡😡

検討まででしょ？

厚生労働省は感染症のパンデミックなど緊急時を想定し、治療薬やワクチンの承認条件を部分的に緩和する検討に入った

医薬品医療機器法（薬機法）改正案を来年の通常国会に提出する

やっとかよ。どんだけ遅いの厚労省。何故、この改正が安倍さん、菅さんで出来なかったのか。先ずは多くの国民を犠牲にした医系、薬系技官を総取り換えしてほしい。

どうなんですかねぇ…。
今までの審査規定をちゃぶ台返しで変えて緊急承認してたとしたら、今度は安全性への不信から今のスピードで接種が進んだか疑わしいと思うんだけど…

まず日本の治験の人集めの制度を作ってください

厚労省の改善、改革は不可欠❗️デジタル化も同様〜アナログ厚労省は年金問題で毎度の人災〜原資は税金

ヤフコメが地獄。。。

厚労省は当初からアビガンの有効性は知っていた。にもかかわらず承認せず今に至る。その後のイベルメクチンも同様。しかし海外の不安要素満載の薬類は即承認する不可解さ。

この下の記事見て思うのが、

でた！
0.3(ファイザー)にも0.5(モデルナ)にもメモリがない、ひっかけシリンジ！！！

です笑

緩和されるのって、ワクチンだけの気がする。

残念ながら、日本国内では十分な技官が居ない。FDAと違い、追試も出来ない体制だからね。
事務官が認証するのは体裁だから。

「臨床試験（治験）データのうち安全性は従来通りの水準で審査するが、有効性のデータについては十分に出そろう前でも承認を可能とし、」って、両方出揃ってからだろっ‼️今年の罪を消すために法律を変えるって、なにふざけたこと言ってんだﾊﾞｶﾔﾛｰ‼️💢👊🤬

治験のデータは必要だと思うけれど、難しいところ。イベルメクチンの使用にしても渋っているならば、実際ワクチンと同じように緊急使用で、ワクチンの他に治療に有効なものがあるなら試すのも方法。

“臨床試験（治験）データのうち安全性は従来通りの水準で審査する
有効性のデータは十分に出揃っていなくても承認を可能とし早期実用化を図る

米国は暫定的なデータでも使用を認める「緊急使用許可」制度がある
ファイザー社製のワクチンは申請から約3週間後に許可が下りた”

承認もクソもないわ！

毒ワクチンは即刻廃棄せよ！！

接種者の「本反応」薬害問題は手遅れだが、コロナウィルスはイベルメクチン投入で制御できる。それでダメな変異株が出てきたら諦めればいい。合理的に安価なイベルメクチンを「決戦兵器」に据えるだけでいい。それをやらない、やらせないのがPlandemicの本質ではあるが...

は？
安全を確認するのが最優先だろーが(ꐦ°᷄д°᷅)

いろいろな話題。

平時と緊急時は分けるべきですが、それ自体のラインの引き方も難しい気はします。国会承認などを必要とするとか?

まだやったか

これはコロナに限らず他の難病等でもドラックラグは大きな問題！アメリカは色んな人種で成り立っているので日本人の治験データが無いとか全く心配する必要無い。日本など足元にも及ばない薬の先進国のアメリカFDAの認可が降りると同時に日本も認可するべき❗️

治療薬やワクチンの承認緩和検討 厚労省 来年の国会へ

厚労官僚が恣意的に、薬機審議会の結論を決める制度と、特例承認対象国を決める制度を廃止することを急げ

有効性・安全性が世界的に確認されている早期治療薬アビガン・イベルメクチンを早期承認しない制度が問題
↓

これからは海外の安全性データがあれば、日本人に対する治験はなく承認して使用できるようになるかもしれません！

ヤフコメ欄はイベルメクチン、アビガンとなっててずっこけた
ファイザーのワクチンの承認に時間がかかったことが問題でしょうに

厚労省は感染症の流行時など緊急時に限って審査を簡略化する制度改正を目指す :
- - -
安全面は簡略化せず担保すると主張していますが、時間をかけずに安全性を確認するのは無理というものです。
これまでのワクチン開発はnを大きくするために要した時間に意味がありました。

あらら🤔

FDA緊急承認の後追ってるみたいなタイミングでPmdaに圧力かけてましたわなぁ。あーだこーだ上手いこと言おうとせずに、米英みたいにズバッと説明した方が国民も信頼し出すように思うけどねぇ🥱

人体実験やめろよ
薬事がどんどんなあなあになる
しかも コロナで肺炎死亡増えたか？ 激減だよ。無法状態で薬害大量生産中

辻褄合わせろよ！

臨床試験（治験）データのうち安全性は従来通りの水準で審査するが??????
嘘！やってないだろ！

治験に参加する人のための医療通訳のトレーニングの論文があったんです。日本人だけだからその医療通訳は必要ないわなな国だと改めて昨日思った次第。

「約4万人の治験に日本人のデータがなかった」

極めて政治的ですね。

厚労省、パンデミックを想定し
治療薬やワクチン承認緩和⁉️

臨床試験(治験)データのうち『安全性』は従来通り審査するが、『有効性』のデータについては十分に出そろう前でも承認を可能とし、早期の実用化を図る。改正案を来年の通常国会に提出する。

効かない💉も認可⁉️😱

どれだけ事前確認したって、使ってみないと本当には安全性も見えてきませんしね。安全性の検討の方が時間かかりますしね。
怖いわぁ。

経口治療薬が承認される前に、コロナ感染が収まったら、開発して来た製薬会社は資金を回収出来るのかしら？

と言いながら厚労省は国産で世界が認めたイベルメクチンもアビガンも認可せず、緊急認可は米国製のみというのは陰謀論が浮上するよね！

この記事の画期的服用薬も日本のイベルメクチンに似ているタイプだし、日本の興和...

メルクの新薬モルヌピラビルを承認する為の布石か⁉️
アビガン、イベルメクチンが承認されなかった事への反省が先では無いか⁉️💢💢💢

要は充分な治験すっとばしても、
どんどん新薬やワクチンを世に出して良いよ！認めるよっていう、
製薬会社にとっては願ったり叶ったりの法案。

全く恐ろしいわ！

承認緩和といっても安全性は今まで通り厳格に行うとのこと。

欧米で承認されているのに厚労省が承認しない選択肢はない。コロナワクチンの時のように単に邪魔しているだけの厚労省。

飽くまでも
パンデミック下である事を大前提とすべき。
安易な承認は避けるべきで
イベルメクチンについても
全世界レベルから見れば
評価は分かれている。
数年後の副作用も分からない。

減少傾向にあるこの時期に
次の波に備えた対策を
早めにお願いします🙇

マッチポンプ

選挙前だから前向きに見せているけど、やっぱり検討なんだよね、できない理由ばかり山ほど並べられて潰される、役人は天下り先は死守するし政治家には献金が入ってくる世界

賛成。ぼくも「有事には副作用の比較的少ないIVMの有効性は証明ではなく疎明でOKとすべき」と主張中
↓
「WHOのイベルメクチン非推奨を考える 第1版」

今回のように世界中で感染が広がっているときのために必要な制度の修正が進んでいるようで素晴らしいと思います✨
・承認時のわかりやすい情報発信
・誤情報対策
・日本版VSDの整備

も同時に進めることで初めて迅速な承認が意味をなすものと思います！

早期というのに来年検討するってどういうこと？

:
厚労省は相当バカだ、コロナの緊急性を無視して相変わらず同じ方策。日本の対策の遅れの元凶！

思い出した！ 安全性はあるが有効性は不明な薬やワクチンを承認緩和したら、それは安全性がなくなるって事です。
何故それが分からないのか？いい加減にしなさい！

インヴェスドクター …明らかな人種差が想定される薬剤でないなら、敢えて国内で再治験する必要はないと…
「米国は緊急使用ファイザーは申請3週間後に許可。厚労省は日本人治験を求め2カ月遅れ…」
厚労省、早期承認実用化検討
…

この記事のコメント欄には、「反体制が正義であり信条」という人の発言が多い
ややもすると
反体制=正義
と信じている人々なんだろうと思う
医学的に正しさ=高頻度効果

…続く

今回でわかったのはワクチンの問題接種後死亡は立証出来ない。なら承認も何も関係ないでしょう軽度な服反応は重要視して死んだら因果関係不明。

とうとうイベルメクチンも解禁になるのかな。。。
サリドマイドの二の舞にならなければ良いがな。。。
ケルシー女史はもうこの世には存在しない。

『有効性のデータについては十分に出そろう前でも承認を可能とし、早期の実用化を図る』

治験だと書いてるけど、4万人の治験データが無くて追加治験のデータを出すん？
4万人の中で亡くなった方々のデータ、副反応の方々のデータは？加算しないの？
それは加算しないとダメでしょ！

来年なんて遅い
今すぐイベルメクチンを承認すべき

もうやめて下さい💦

厚労省遅すぎ‼️

とっくの昔に中島克仁議員がイベルメクチン用EUA法案出してるし❣️

毎日新聞 2021/10/9


厚労省はパンデミックを想定し、治療薬やワクチンの承認条件を部分的に緩和する検討に入った。

有効性のデータについては十分に出そろう前でも承認を可能とし、早期の実用化を図る！

データが揃ってなくても承認なんだって❗

・・ワクチン1日100万人接種は素晴らしかったですが、ファイザー製ワクチンの承認が2ヶ月遅れたことは、オリンピックと第５波に影響しましたね。

…医薬品医療機器法（薬機法）改正案を来年の通常国会に提出する

↑こっちが本丸なんでしょ
？どうせ外資の利益目的の為だよ。

承認緩和って…
ああ恐ろしい…人体実験

厚労省がなんでもゆるゆるになるなら別の機関でチェックしてほしい…。

最初からアビガンやイベルメクチンを承認していたらこの様な医療崩壊は無かった
ノ ヽ``┼┐の厚生労働省に振り回された2年間であった

日本ではワクチンは治験中なんですよ😱
死亡、重篤者、副反応を確かめるようです💦
だから中止にしない⁉️
日本人は人体実験されてます...
誓約書に書いてますよね😭

日本のワクチンの承認が早ければ第5波はなかっただろうな。

厚労省は、国内の医薬品の承認審査が欧米と比べ期間を要する為、感染症のパンデミックなど緊急時を想定し、治療薬やワクチンの承認条件を部分的に緩和する検討に入った。臨床試験データの安全性は従来通りの水準で審査するが、有効性のデータは出揃う前でも承認を可能とする。

これはやらないとまずい、見直すのはとても有益。

日本製に期待‼️

承認緩和には賛成だけど、安全確認もお忘れなく。
我が国、この手の規制の変動がバランスを取らずに、極端に動きそうで怖い。

◆

この承認緩和が、国民を助ける方向に動いてくれることを、願わずにはいられないよ。

奴らの命令には逆らえん
か

厚労省は、国民の健康を売り飛ばすことに熱心ですね。

これ，緊急承認後，ちゃんとデータ振り返っていざ効かないとわかった時に使用停止する措置と合わせてやらないと結構まずくないだろうか。

薬機法変わるんすかね

元を取ったかな？
・ω・ノ

安全も有効もなかった

コロナ発生から約2年、厚労省は何をしていた。天下り先を探していただけか？

治療薬や💉の承認緩和検討 厚労省、感染拡大時の早期実用化へ

厚生労働省は、パンデミックなど緊急時を想定、治療薬や💉の承認条件を部分的に緩和する検討に入った
有効性データが出そろう前でも承認を可能とし、早期実用化を図る。薬機法改正案を来年の通常国会に提出する

ふざけるな😡

やることが遅すぎるわ
さすが役人仕事だわ

安全な従来型のワクチンの開発・実用化を迅速にすべきみたいなコメントあってボールを全速力で前に投げたあと自分でキャッチしろみたいな感じだなって思った

治療薬やワクチン承認の緩和検討

今頃なに言ってんだ？
こんなの、１年以上前に検討すべきことです。

厚労省は今まで何やってたの？
信じられん…。

やたら条件付き承認って言ってたことだし、
塩野義が喜ぶだけでは？
もちろんIVMは論外だけど

飲むワクチン💊も検討中!

ドンドン ばりにすぐに結果出るから治験期間ももう少し早くなるかも😅

慎重にして、ワクチンが遅れて
亡くなった人々が多いなら
確かに。そうあるべき。

はぁ〜。どんどんおっかない世界になりますね。金儲けしたい勢力の家畜として生きますか？、それとも・・・🥰

緩和するのは良いけど...
中国製とか、おかしな国で製造された薬は入れないで欲しい💦

早けりゃいいってもんじゃない。
今の有害事象の分析も甘い。
大事なことは間違った感染対策の見直し。

はよ2類から下げてよ

有効性の効果のデータは無視するらしいですよ(笑)

上市までに時間もお金もかかるから、どんどん良いように変わっていって欲しいな！

治療薬やワクチンの承認緩和検討。
厚労省、感染拡大時の早期実用化へ…

この法案、かなり心配です。十分に議論されるのかなあ？

安全性の確認は今まで通り