5月改正の緊急承認に切り替える可能性もあると。そうだと仮定して、「有効性の推定」をどう言うロジックでやってくるのか気になるな。妊婦禁忌は他の治療薬だって同じだし承認には影響しないけど。

もう緊急性ないやん

これも科学に基づく判断とは異なる、別の思惑からの緩和だとしか思えません😩
承認ありきの制度変更なのは🤔

「有効性を完全に確認できなくても使用を認める緊急承認制度が5月にも新設される見通し」とありますが…今ある「条件付き早期承認」も第III相試験をパスするものですから、すでに十分「有効性を確認しない」見切り発車システムです。更にユルい基準はさすがに危険では…？🤔

塩野義さん、条件付き早期承認制度が無理だったときに、これから新設される緊急時の薬事承認制度狙いに切り替えても無理だと…

有効性の「推定」以前に、そもそも治療薬もある中、緊急時の要件を満たさないのでは。

順当に進めるしか道はないのが現実化と。

さっさと承認して

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これさえちゃんとした形で出来ればインフルエンザと同じく5類相当になるんだろうに…

・・厚労省幹部は塩野義製についてデータに基づき、有効性と安全性のメドがついた段階で承認するとの姿勢を崩していない。塩野義は最終段階の治験を進めているほか、米国などでの治験を準備中だ。

緊急承認は有効性が推定される医薬品の承認を認めるもので、効果のない医薬品を無理に認めるためのものではありません。限られた治験に基づいて有効性を本当に推定しうるのか、冷静に議論をすべきです。
↓

【国産初の軽症者向け飲み薬】
塩野義製薬が開発する飲み薬の早期承認が難航している。
治験で十分な有効性を示せていないと言われる。
有効性を完全に確認出来なくても使用を認める緊急承認制度が5月にも新設される。
有効性を完全に確認出来なくても承認するとは詰まり？！

やっぱり結果が芳しくないなのか。
其れでも承認して意味有るの。
軽症者なら自己免疫で治っても
薬のおかげになるの？

早期承認がクリア出来ないからって、緊急承認ってアリ？

早期承認が難航している医薬品を緊急承認て、、、頭おかしくね？

＞そこで浮上するのが、今国会で審議中の医薬品医療機器法（薬機法）改正案に盛り込まれた「緊急承認」の枠組みを使うことだ。
新制度は有効性が「推定」されれば承認できる。

推定とは何ぞ？
先日、動物実験で胎児に奇形を生じさせるリスクが明らかになった薬物だよ。

塩野義のコロナ薬の早期承認が難航しています。実現なら国産初の軽症者向け飲み薬となりますが、厚労省部会での審議は見通せません。ただ、政治判断による「緊急承認」の可能性も残されています。

塩野義のコロナ飲み薬、早期承認が難航してるので、今国会の5月成立予定の改正薬機法にある「緊急承認」を即使う可能性と報じてます。息ぴったりで芸術を感じます

>

‘塩野義製を巡っては、動物実験で胎児に奇形を生じさせるリスクが明らかになった’ って。勘弁してくれよ

緊急承認して欲しい‼️

どあほ
アビガンとイベルメクチンのほうが数千倍も安全安心や
この利権ヤクザ政治屋のア●りのロビー使いやがって
税金泥棒、糞官僚どもめ

何でこんなに承認ありきで話がされてるんだろうか

催奇性がある場合は、薬が抜けるまでは避妊必要（一ヶ月くらいはかなあ）。まあ今のコロナウィルス感染症考えたら見合わんよね。そもそも、別にベッドの空きを増やす効果なさそうで、急がんでいいやろ。

塩野義自身が効果がないとHPに載せているものを緊急承認とか利権以外の何者でもねえだろう…
既得権益がとか騒ぐ奴はこれこそ叩かんとあかんのではないか？

こんなポンコツを「緊急承認」しなければならないほどの状況なの？どういう要件なの…

有効性も安全性も確保されないのに緊急承認は通すの？
イベルメクチンじゃダメなの？
また被害者が増えそう、、、

無茶苦茶だな。
炎上プロジェクトのように、導入するのが目的になってるとしか思えない。

バカな。。。

どうなっているのだろう🤔

「特保」「機能性表示食品」に次ぐ官製インチキビジネスだな。でも薬でそんなことして許されるのか？

国産の薬の方が薬害を招きそうなのが皮肉だよなあ……。

治験で効果が疑わしい上に催奇形性があるような薬、無理して承認する必要あるのか…？ すでにアメリカが実用化してるわけだし。「メルク製はカプセルが大きく高齢者が飲み込みにくい」2錠に分けるとかできない？

これは…承認したらヤバいと思います。

中等症以上にはあまり効果ないんじゃないのかな。

無症状の陽性者なら効くかもね。アスピリンで強制的にインターフェロン応答させプロテアーゼ阻害薬でウイルスの増殖を抑える。

あくまで私の推測ですが。

海外薬と日本薬でダブスタやって、薬害出しそうな勢いだな。コロナワクチンであんだけ渋ってたのバカみたいだな。政府の国産薬メーカーびいきで国民が亡ぶかも。

排出ウイルス量は早期に減らせるんじゃないのか？
モルヌピラビルよりも劣るのか？

誰がごり押ししているのかに興味がある。ひょっとして日経新聞も関係者？

「期待がある一方、治験で十分な有効性を示せていないとの見方がある。」→だったら承認するべきなの？

こんな効果がなくて催奇形性しか無いばかみたいな薬は必要ありません。要りません。推さないでください。黒幕は誰？

有効性を完全に確認できていなくても使用を認める緊急承認制度が5月にも新設される見通しで、この制度の活用も視野に入る。

こりゃあますますシオノギ総スカンになりそうだな。従業員には気の毒だが、経営陣が悪い。自業自得。

塩野義はこのままなら第二の薬害一直線だな

有効性が確認出来てないけど・・ってそれはサプリメントって言うんじゃ?
有効成分は入ってるはずで承認はさすがにダメでしょw
副作用が確認されてる分、イベルメクチンよりやばいぞ。

「有効性を完全に確認できていなくても使用を認める緊急承認制度」これが間違いだろ。禄に薬効がない薬承認してどうするの

緊急承認！？
早期だろうが緊急だろうが、新型コロナ薬として効果が見られないものを承認は無いでしょう。崔奇形性もあるようだし、きちんとしたものを出して欲しいです。

慌てるとろくなことがない。

＞有効性が十分に確認できていないことが最大のネック
＞政府内には「ウイルス量が減ったとしても、症状改善の効果をしっかりと確認する必要
＞浮上するのが、今国会で審議中の薬機法改正案に盛り込まれた「緊急承認」

「有効性を完全に確認できていなくても使用を認める緊急承認制度が5月にも新設される見通し」って、効かない薬を承認して税金で補助するの？

正気か？！！

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"新制度は有効性が「推定」されれば承認できる。「条件付き早期承認よりハードルが低くなる」（厚労省幹部）。承認は2年程度の期限が設定され、期限内に有効性を確認できなければ取り消される"

国産初の軽症者向け飲み薬との期待がある一方、治験で十分な有効性を示せていないとの見方がある

一部であまり効果が認められないと言われますが、
それは症状の緩和効果でウイルス量の減少効果は認められたと言われています。

対症療法薬ではなく阻害薬なので、そういう物なのでは？🤔

有効性を完全に確認できていなくても使用を認める緊急承認制度が5月にも新設される見通しらしいです😑

この緊急承認制度って、流石に今更コロナを想定して進めてる制度ではない気はするのですが、どうなんでしょう？

まあ飛ばし記事やけど、緊急承認制度活用するほどでは無かろうに(´・ω・｀)

もう普通に治験終わってからでいいやんとしか

・「他に代替手段が存在しないこと」に該当しない。
・「入手可能な臨床試験の試験成績から」は既存薬に匹敵する「有効性が推定」できない。
よって、緊急承認制度でも承認の余地はない。



.

どうして治験で有効性が充分確認出来ていない薬を緊急承認する必要があるんだ？

これが通っちゃったら、それこそ国内製薬会社との癒着を問題視すべき案件だよね？

動物実験で「胎児に奇形の恐れあり」とされた薬を承認？
利権団体のために国民を犠牲にしたらダメでしょ。

【塩野義コロナ薬の早期承認難航、「緊急承認」の可能性も】

過去、脳循環代謝改善薬やリゾチーム製剤が再評価の結果、販売中止になったけど、これはそれ以前の問題。

ホントにいいのか？

見方なの？「示せてない」だと思う。

治験で十分な有効性を示せていないとの見方がある。

「治験で十分な有効性を示せていない」ということはつまり効果がないんだから、無理して承認する意味はないのでは。製薬会社は投資を回収したい気持ちは分かるけど、ちゃんと利く薬なら承認されるんだからマジメに頑張って利く薬を開発して下さい。

臨床での有効性が示せてないから難航してるのに緊急承認しようとすんなよ

早期承認難航って問題じゃなくて相応の薬効がないんだろ。ここでも科学性を無視して感情で道理をねじ曲げようとする馬鹿の主張を見せられている

動物実験で催奇形性が確認されてるとかいう話じゃなかったっけ・・・？
有効性も確認できない状況で緊急承認するような薬じゃないと思うんだが・・・薬害待ったなしでしょ

効果はなさそうだけど国産の薬にこだわる意味不明な人たちがいるからやってる感を出す必要があるのかもね
論理的な思考のできない人に対応することもどんなに無駄だったとしても必要かもね

少なくとも催奇形性は確認されているわけですから、効果の確認がないまま承認はあり得ないでしょう。

有症状期間の短縮はなく、催奇形性はあるという薬を市場に出したら大問題です。

薬事を多少なり知ってる方なら、当初から誰でも予想したこと。

ただサブ解析で一部の症候に限定すると有意な差があったとのデータがあると聴いたので、それを根拠に緊急承認はあるかも。

だから、使えない薬なんだよ。当たり前でしょ笑

緊急承認されても使う医師いるの？ワイは使われたくないね

>治験で十分な有効性を示せていないとの見方がある。有効性を完全に確認できていなくても使用を認める緊急承認制度が5月にも新設される見通し。

これこそまさに治験が必要。海外製は異様に評価に厳しい層に限って国内製品は過剰に信用する傾向もあるからねー

緊急承認されたものは使いたくないなあ

「治験で十分な有効性を示せていないとの見方がある」。なんじゃこりゃ。治験で十分な有効性を示せているという見方もあるような書き振りだが、そんな見方は推進派にもないよ。

有効性が見いだせていないのに有効性が「推定」されるとは？
***

この段階で緊急承認する必要あるんか…?国産化するならちゃんと腰を据えてやってほしい

薬の有効性が十分に確認できていないことが最大のネック、ウイルス量を減少させる効果が確認されたが症状の改善効果は統計的に意味のある差を示せなかった、と。→

国産初ということよりも、科学的に確実な有効性があるもの、安全性が高いものを重要視してほしいです。

だからなんでそれを承認しなきゃいけないんですか(´･_･`)

「有効性が完全に確認されていなくても」って
どのレベルの有効性かによるけど
さすがにこの強行は業界をバカにした利権ズブズブなやつなのでは‥と素人的には感じるんだが‥

申請時に提出した治験データでは投与後にウイルス量を減少させる効果が確認された。ただ症状の改善効果は統計的に意味のある差を示せなかった

厚労省政治家に負けてない！

他に内服薬の選択肢があるのに、効果の確認されてない薬剤を緊急承認する理由はない。アホか。

なぜパキロビッド、ラゲブリオ、レムデシビル等、
『明らかに有効性が認められている薬』
が十分にある状況で、
『有効性が十分に確認されなくても承認可能』
な緊急承認をする必要があるのでしょう？

誰が『臨床上有効性が確認できなかった薬』をゴリ推ししているの？

＞有効性を完全に確認できていなくても使用を認める緊急承認制度

患者を殺す気かな？
有効性がはっきりしないものを医療現場に入れるなド阿呆

そこまでして緊急承認されても患者背景偏りすぎな第Ⅱa治験結果や臨床効果が示なかった第Ⅱb治験結果だけではどのみち使いませんよこっちは。あんな結果で採用はできません

薬ちゃうやんそれ
＞治験で十分な有効性を示せていないとの見方がある。有効性を完全に確認できていなくても使用を認める緊急承認制度が5月にも新設される見通し

GW前に緊急承認
GW前後にマンボウか宣言出して(緊急事態を演出)、投薬テストかな？

”コロナの飲み薬では、既に米メルク製と米ファイザー製が実用化した。メルク製はカプセルが大きく高齢者が飲み込みにくい。ファイザー製は有効性が高い一方で、併用できない薬剤が約40種類あり、投与に慎重な判断が要る。一長一短があり、コロナ対策の切り札となっていない。”

緊急だろうがなんだろうがこの状態で承認したら薬事行政を歪めてしまう。政府、官僚のみなさまは冷静な判断を。

ーー
「ウイルス量が減ったとしても、症状改善の効果をしっかりと確認する必要がある」との声があがる。

他のビジネスと違って薬は科学なので、社長が口八丁でねじ込んでも効かないものは効かない。これを政治に屈して承認したら厚労省とPMDAは歴史上の汚点になるでしょうね。

「塩野義は2月25日に「条件付き早期承認制度」の適用を求めて承認申請した。まもなく2カ月経過するが、医薬品の承認を議論する厚生労働省の部会での審議は見通せない。18日にも部会が開かれるが、塩野義製は審議事項に入らなかった。」

この国は「緊急」つけるの好きだね。
｢急いでたから荒くても仕方ないだろう｣の責任逃れまでの計算が入っている気がする。
身体に入れるものだから慎重さを怠ることは許されないのに。

『治験データでは投与後にウイルス量を減少させる効果が確認された。ただ症状の改善効果は統計的に意味のある差を示せなかった。』

塩野義製薬が開発する新型コロナ飲み薬の早期承認が難航しています。治験で十分な有効性を示せていないとの見方があります。有効性が推定できれば認める「緊急承認」制度が5月にも始まる見通しで、この制度が適用される可能性も出ています。

塩野義コロナ薬早期承認軟膏緊急承認可能性
2類⇒５類、先般承認の外国製も一般病院処方！？
そもそも緊急承認
2020年５月にはイベルメクチンのそれが英断されれば
多くの犠牲は無かった
下写真菅総理も、西村担当相は大村教授に表敬訪問までして、解せぬチグハグ戦犯いそう

私が考えるに重症化しない事と副作用が許容範囲内であれば緊急的承認はして欲しいのだが。

オミクロン、従来株比で重症化が低いとも言われるが更なる重症化を抑制する方向に持っていけたらと考える。

こうしている間にも伝播し後遺症に悩まされている方々がいる事を念頭に。

塩野義コロナ 薬、早期承認難航 「緊急承認」の可能性も …

塩野義の飲み薬は優秀な可能性もあるが、オミクロン株以降は重症化率が下がっているから有効性を示すのが難しい。
示すにはグローバル三相試験が有効だが、時間がかかるし、OKなら海外に契約を取られる可能性がある。
だから先行確保契約したし、緊急承認が議題となると予想

んー実際にこの前の報道で損切りして14万消えた身からすると、実際はどうなんだって感じです…
実現損益がトータルでマイナスなったのも塩野義製薬ホールドしてたからで大失敗でした。

コロナ治療薬なかなか承認されず

（4507） 催奇形性の時に6500円まで下がれば買いたいとtweetしましたが、一気に6252円まで

すぐ7000円まで戻す荒い値動き
みんな塩野義さんに半身半疑です

5月成立で即施行か。
早期承認より全然筋が良い。
あとは国内3相の結果次第。

催奇性があって、症状改善効果が確認できない薬を、国産だからと承認させるのはどうなのかな。アビガンの二の舞じゃないかな。

これはプラスかマイナスか分からないニュース🤯