治験完了前の薬なんて怖くて使えないよ。

国民を合法的に製薬会社のモルモットにする法律の出来上がり。

危険な政策が次々と、、、。

政府が創設を目指す「緊急承認制度」は「医薬治験完了前に承認」もあり？
未開の国だな(笑)

臨床試験（治験）の最終結果が判明する前でも有効性が推定できれば承認を可能とする。

来年の通常国会に医薬品医療機器法（薬機法）の改正案を提出する。

>医薬品を承認する際に確認する安全性と有効性のうち、安全性については従来の薬事承認と同水準での「確認」を必要としながらも、有効性に関しては「確認」ではなく「推定」の段階で承認を可能とする。緊急時には、治験成績に関する資料を基に有効性が推定できれば承認する

完了するまでは、処方できる医師を制限するとかしてくれたらいいんだけど。

薬ができる前は臨床試験good clinical practice(人での試験)、非臨床試験good laboratory practice(動物での試験)を行う旨が医薬品医療機器等法により定められていて、突然に簡素化できるのも政府の特権です。

良いのか悪いのか。。。

すんな、！！！🥺🥺と思ったらよく読んでなかった😅😅😅
それでいーとおもうんたねたね

日本ではなくても最低限どこかで治験やって有効性・安全性のデータはあった方が良いんじゃない？

有効性の推定で承認する場合、今回の新型コロナへのイベルメクチンはどうなってたのか気になる。

緊急時は海外との時間差をできるだけ埋めてほしいけど、PMDAが機能してないなともめちゃくちゃ思う。この機関の存在意義な…

これ、今回のコロナで言うと、イベルメクチンやアビガンが大量に処方され、副反応で被害を受ける人だけが生じて、最終的に効果ありませんでした、という事態を国が引き起こす、ということ

薬は、効果が確認されなければ毒

今回のワで味をしめたんで、一般人を対象とした大規模な治験が今後さらに増えてきそうです。

あのさ
死亡年齢平均寿命の病に対してさ
健康な人間に遺伝子治療して
凄い薬害出してさ
保証ろくにしないでさ
こんな話ばかり出てきてさ

本当に5歳から11歳に承認なんて
言語道断だからな💢

悪魔共💢

何のための治験なのか 悪い夢であってほしい

承認の更新要らんやろ？緊急使用したデータで白黒つけたらええんちゃうん？
某北里大学某花木教授の言動とか、某塩野義製薬とか見てると物凄く不安。高度情報化社会における世界規模の査読と治験・臨床結果解説があったから現在ワクチン推奨派だけども、コレは眉唾やな。。。

安全性については従来の薬事承認と同じ水準での「確認」を必要としながらも、有効性に関しては「確認」ではなく「推定」の段階で承認を可能とする。

どこまで推定をOKにするのか…

これはひょっとしなくてもアカン奴じゃね？

治験完了前に承認されるということは、
新薬はすべて「国民で治験を行う｣
ということですね😱

現時点においても、治験で不正しデータを改ざんし都合の良い論文を書く...。

これらは
全部【人体実験】です！

まだ分からないかねぇ。。💦

気になるのは、文中に「...原子力事故を想定している」とある。

こんな状態で原発再稼働って、政府が二枚舌だと自ら認めた様なもの。

原子力事故=原発事故という認識は、全くおかしくない。

「緊急時で治験を完了する余裕がない場合は、完了していなくても、治験の成績に関する資料を基に有効性が推定できれば承認する方針」

完了してない治験で有効性を推定できればオッケー👌✨
って💢😡🔥

何でもありルールw
緊急時の判断が恣意的に行える。副作用(本作用かもしれないが)で苦しんでる人がいても、完璧無視で「射ちまくれ！」となる国でこの制度は命とり…

治験は有効性を確認する意味もあるけど、人に対してどの様な副反応が出るのかが一番問題だから、こんだけ副作用で人が亡くなってるなら辞めるべきだったよね。隠蔽もしてるし。色々信用できないです。

特例承認、米国と同じ。
ビッグファーマの命令ですかね。

ミドリ十字の血液製剤、サリドマイド等の薬害を忘れてはならない。

治験後でも薬害は出るのに治験前に使用なら人は実験動物。通常治験なら謝礼金が出るが、コロナ治験はやりたい放題。
国会議員や官僚は何人接種したか聞いてみな。

いやこれはアカンやろ。困難やる前に日本人独自での治験実施に拘泥し続けるMHLWをぶっ飛ばすとこから始めたらええのに…

治験完了前に承認されるということは、
新薬はすべて「国民で治験を行う｣
ということですね😱

現時点においても、治験で不正しデータを改ざんし都合の良い論文を書く...。

これらは
全部【人体実験】です！

まだ分からないかねぇ。。💦

【気になるニュース】

なんやねん！オカシイだろ！！
この際何でもアリにしすぎ！！麻痺状態😤😡

アビガンやイベルメクチン早急に緊急承認しろや、腐れ政府のアホども。

必要な制度だと思う。
一方で国内ワクチンの出遅れは単純に資金不足。アメリカは国が買い取りまで保証するから製薬企業は思いっきりマエノメリデ開発できる。

承認制度とは別の話だと思う。

いい加減に「日本人への有効性や安全性を確認」しないといけないという建前論は諦めてもいいと思うけど、業界を含めた村社会を誰も切り込めないから変わらんだろうな。。

こんな怪しいことをするぐらいなら「海外での治験結果でOK」って単純にしたらいいだろ…
ファイザーのワクチンなんてアメリカ在住の日本人で治験してるのに日本政府はその結果を使って申請するの拒否したんだぞ

自分の健康は自分で守るしかない…

ヤバイよヤバイよ😱💧
緊急薬事承認

治験完了前に承認
新薬はすべて人体実験

「臨床試験（治験）の最終結果が判明する前でも有効性が推定できれば承認を可能とする」とありますが、後に問題が起こった場合誰が責任を取るのでしょうか？
国は取らなそうですが...

コロナ禍で本当に色々と変わっていくなー
治験完了前でも有効性の推定で承認可能か
薬機法の改定いつ頃なんだろ

何をどこまでやっても全ては
明るい次の新しい時代へのステップ^ ^

外国の真似しないで。

どんどん、バタバタ死んでいかないと気づかない、
あるいは自分は大丈夫とでも思っているのか日本人。

手続きを省略し過ぎか。

要確認記事……… ﾟ ﾟ ( Д )

いや、例えばワクチンでは、ってのをすっ飛ばして制度上国内治験が要求されてるかのように書かないでよ。この記者、日本語読めないのか？

「新型コロナウイルス感染症のワクチンの実用化が遅れたことへの反省を踏まえた。感染拡大時に加え原子力事故や放射能汚染、バイオテロなどの緊急時での発動を想定している。」

コロナワクチンの有害事象報告の不備(実際は10～100倍)を考えると
セットで報告の徹底(義務)を設ける必要が有る

これどうなの…？😨乱用にならんの…？

本当に緊急なら英断となるだろうけど、今回みたいな(日本では)薬いらんインフォデミックですら通常より治験内容簡略化しまくって短期リリースして健康被害出まくってるのに…

粛々と

緊急時の制度がないことが、日本の創薬にとって大きなことである以上、制度を改善するのは当然だ。

Pさん、ほんとっすかぁ…??

もともと近しい制度はあったけど、
追跡調査/治験の基準は厳しくしてた。
とうとう人命より経済回すこと優先しはじめた。
どうせ治験同意書の内容説明もそこそこに、署名させて知らん顔だろうよ

感染拡大時に加え原子力事故や放射能汚染、バイオテロなどの緊急時での発動を想定している？？

認可早める方針はわかるけどそれはどうなの?

もう楽しみしかないw

＜独自＞医薬 完了前に承認 緊急時での発動想定 「 は、 は従来の と同水準での「確認」を必要としながらも、 「推定」の段階で承認を可能に。緊急時で治験を完了する余裕がない場合は、完了して…」

承認を早くするのは構わないが同時に被害が出た時に重軽問わずにキチンと国が責任もって救済する内容も盛り込めよ
mRNAワクチンの健康被害はほとんど認めて無いじゃ無いか

昨夜は、飲みに出ていたので今知りました。
さらに西洋医薬への不信は高まるばかり。
自己免疫機能を高める生活をします。

これ地味にやばくね？

＞感染拡大時に加え原子力事故や放射能汚染、バイオテロなどの緊急時での発動を想定している

それ言うんやったら、病院や卸が薬を在庫出来る金銭的余裕と製薬企業の製造面での負担を軽くしないと夢物語を言ってるだけや

制度の整備をしておくのは認めるけど、
今のところ該当するものはない。

意味不明。「安全性」を従来と同じ水準で確認するなら、治験の期間を短縮はできないし、治験が未完了なら安全確認はできないはず。政府の意向も記事内容も「有効性」だけ見ていて「安全性」を軽視しすぎている。

よし‼︎2011即承認しましょう🐿
たまには日本人のために働いて下さい👓

…治験完了前に…見切り発車の…緊急時対応の…!?(^^;

置いておきます

日本政府は、今後はワクチン製造体制を大胆に補助していくべきだよね。

バイオテロが重症化するような細菌とうで行われたら、薬の前に今の日本政府は紛糾するだろ…。そうなれば承認とか関係なく試す使うって世界になると思うよ。

有効性が推定できれば承認を可能らしい。有効性ねぇ〜コロワクの有効性のカラクリでうんざり。

どんどん薬害を拡大し、振り返りもせず国民を苦しめる政府。
本当にそろそろ日本人目覚まして止めないと国滅ぶ。
いい加減気付け、日本人

いや、国内メーカーにその資金力や技術力があるとは思えん。

『緊急承認制度が導入されれば、国内産が欧米並みに迅速に承認されることが予想される』

自民党「緊急時なら人体実験もOK！」

😩

【本文より】原子力事故や放射能汚染、バイオテロなどの緊急時での発動を想定。ワクチンや治療薬にとどまらず、医療薬全般、医療機器、再生医療製品などを含める。

⇒原発事故や放射能汚染は緊急でなくとも今から知見を重ねて準備しておけばいい。必要になりかけたんだから。

ヤバすぎるな😇😇
頭おかしいんちゃう?
治験はお金もらってじゃなくてお金払って治験するんやね😇😇

🤔🤔🤔

有効性は推定って、民間療法とかよくわからないサプリなんかと変わらなくなってきたよ🤔

議員で実験してくれ。

怖いな、薬も飲ませたくて仕方ない(人体実験したい?)のね😅

完全に人体実験合法化みたいなもんやん
副作用出ても死んでも国は認めないから人体実験を強要されて失敗したらしらん顔
こんなことあってはならぬぞ！

ファイザーやモデルナのワクチン、メルクやファイザーの抗ウイルス薬も、キッチリ治験こなして上市されている

治験も済んでいない薬を承認とは、だいぶ気の狂った話だ

やっとだ。遅すぎる。国民はお前たちの餌食では無いんだよ。

今は別に緊急時では無いよね。笑

アホダラ政権。学術を知らん奴らだ。規制を安易に変更するヤクザ。不良。重篤副作用が起これば関係行政人の私財で賠償させたいね。国庫金や基金でやろうとする悪徳人種やね。むちゃくちゃ政治をする国会議員、、懲らしめる法的手段を法文化しろ。

Time will tell.
時が教えてくれる。

大規模市場をターゲットとした新薬が開発され尽くしたために開発に費用と時間をかけたくない製薬会社の都合でしかありません。

慌てて進めることでいいことは一つもありません。

緊急とはいえ 有効性は推定の薬を使う必要性があるのか？薬は効くから使う価値があるんじゃ？

私は治験が終わってない薬なんて使わない。
もしウィルス感染したら今まで通り対症療法と安静で治すわ。

これからの日本にとってとても重要な法案。
平時想定の法から緊急時想定を追加する。

産経の書き方が悪いのか，「国内」治験なのか「国内外」の治験なのか不明確。
後者ならとんでもない危険な行為だと思う。

安全性は確認ってどこまで許容する？
アベガンみたいなおかしなことになる。
科学や論理が急速におろそかにされるようになっている。

誰も責任取らない緊急承認！！
恐い怖い！！

これはすごく良いね。

他の先進国並のスピードで、迅速に感染症等に対応できる。

やめろ…、やめてくれ…。

狂ってるぞ‼️

『新型コロナウイルス感染症のワクチンの実用化が遅れたことへの反省を踏まえた。感染拡大時に加え原子力事故や放射能汚染、バイオテロなどの緊急時での発動を想定している』

今回の特例承認で、治験完了前の承認に問題があることが分かったはずですが…

商機を何よりも優先したい。とも受けとれる。

安全は確認されても、有効性が推定の段階で承認されても...もしデータの改ざんとかされたらと思うと、安易に喜べない💦

緊急承認といえど、推定を認めて良いのは「有効性」のみに限るべきで、「安全性」の承認基準を緩めるつもりはありません。

また、推定と言っても、健康な身体にも使う「ワクチン」と、感染してから使う「治療薬」とは、当然レベルに差があるべきです。

迅速さのメリットと治験不十分のデメリット両方知って自分で決めればいい
決して人のせいにはしない

遅すぎるんだよ。対応が。

歴史は繰り返されるだな。過去に十分なエビデンスなく承認された薬が沢山あるから審査が厳格化されてきたわけだが。／