薬事承認の専門家、小野先生、、。笑

この飲み薬最高に効きます

今日のダジャレ

新薬開発競争に、塩野義を削る

医学的ニーズは無いけど社会的ニーズがあるから認めましょうって言ってるの？？？？

塩野義製薬の緊急承認が一般的な3相試験の承認申請になりそうですが、先日の会議や制度の不備が中立的に記載されている記事かも。
参加委員が前向きにアドバイスするのではなく、デメリットばかり述べて石橋を叩きまくって渡れない状態にしていることが問題かもですね。

厚労省の闇は深い。

コメンターの「弁護士のいない裁判」との弁。変異したワクチンに期限切れギリギリを使い続けようとする政府の姿勢にも見え隠れ。

効くか効かないかだけで判断するなら最初から申請を受け付けなければよかったんです。通常のお作法からは外れていますが、お作法を超えた判断が求められたわけです。

難しい…本当に難しい。

此れに関連しての塩野義のゾコーバに対する審議の問題点も指摘されています。



そして私の見解です。

この記事を持って、緊急承認審議一般の問題提起だと解釈せよ、って言うのは無理だよ
一般向けの記事で、どう考えても効かない薬抗コロナ薬をおかしな方向で擁護しているようにしか見えない

この承認の後に起こる様々なメリットを考えれば。まあ今しか見えないんじゃね。ダメか。

ゾコーバの審議に関する小野先生の意見の記事。本当に専門家に取材しているのがすごい。。

薬にはベネフィット（効能効果）とリスク（副作用）があって、医師の判断で「リスクはあるが効果を期待しよう」と処方できる薬を承認するのが基本なのですよ。

その通りだと思います。
緊急承認制度を何のために作ったのだか…
医薬品の承認が遅くなって医療現場が逼迫するのもどうかと思う。

＞議論から抜け落ちた「社会的ニーズ」の観点
みんなが欲しがるから承認しろと言う事？
それはいくら何でも．．．

私の考えは小野先生に近い…と思ってます。
承認可否判断をするにあたって、いわゆる科学の外側の考えを取り入れるべきかどうか、今後十分に議論されべきです。

ただ、今回は有効性の推定はできないので、緊急承認の枠組みには当てはまらなかったというのも事実でしょう。

これも「金は貴重なので錬金術は可能」論。効いてないものは効いてない。

重症化のメカニズムなども解明されているのに、開発中の💊治療薬には活かされていないのかな…。

小野先生による解説記事。読む価値は大いにあるが、内容はとても難しい。おそらくほとんどの医療従事者が先生が指摘したいことを理解できないだろう。

NHKが激推しする塩野義の飲み薬「ゾコーバ」が7月に緊急承認を見送られた件。

記事をよく読むとあっち側のシナリオが見えて来る→

治験の結果が不完全な中で特別に承認を与えるということですから、どれだけ社会の需要の緊急性があるのかという点が問われ、それが結局はそこまでではなかったということではないでしょうか？オプションがある方がいいというのはわかりますが。

まだ一部マスコミが効かない薬のごり押しようとしてるのか

なかなかひどい記事だ。この人大丈夫か？薬学修士出て厚労省にもいたのに何言ってんだ？

日本っぽい…

制度の意義をよく考えましょう、ということか？

理系さん以外は、みんな、だったわ。

今年の頭くらいに飲み薬でるから今年はコロナ終息でしょうとかTVコメンテーター言ってたけど？塩野義と国民の思惑は外れて医療は逼迫

＞薬事承認の専門家で、東京大の小野俊介准教授（医薬品評価科学）に聞いた。

審議会が無能なだけ・・・

最低！ …

同じ思いで審議を見ていた人がいて、少し安心した。敢えて言うが、専門バカはもう要らない。

ほとんど薬効が確認できない薬に社会的ニーズがあると？5類になると、処方も自己負担なわけで、効かない薬を高い金額で処方されてもなぁ。

極めて正確に問題点をついている。一番の問題は新しい法律なのに審査は従来通りで塩野義の当事者も呼ばない事。

効かないから承認されなかった、それに尽き申す。

緊急承認制度は日本人浄化と儲けを分捕りたい米国製薬会社と米CDC/FDAの為に菅政権が作った売国政策。

日本の医療費を考えるとこんな事言えないはずなんですよね。残念ですが、blockbuster な薬は日本からはコロナに関してはないです。海外の圧勝だし、今やワクチン打ってれば問題はほぼない病気です。患者行動が問題で、タミフルの二の舞なる。。。

「株価だけを狙ろた奇形児薬ですしのう…っ！」
(*｀ω´*)

駄目って分かっている
ワクチンはバンバン打たせるのにね～

こんな恨み節を厚労省スピンアウト組が言ってるけど、審議会の議事録見たら、この記事自体に違和感というか「忖度」を感じざるを得ない。

詳しいことは知識がないけど、結局万全でないと許さない民衆への忖度と、責任回避の集合みたいな結果なのかな。
もう海外で試験された薬でないと無理だろうね、この国は。

製薬会社が頑張っても制度としては無理ってことね

日本の官僚さんがやることはこの程度。
ひいては政治家の判断が無いから。

あの議論を見て制度と運用のせいにできるんだ……。

社会的ニーズってなんだ。「効かない薬でも飲みたい人がいるなら承認しろ」？おかしいでしょ。

緊急承認という制度の主旨を誰も理解していない状態で、通常通りの審議だったそうです。
感染症は安全保障の課題というEUや米国の考え方が、日本の関係者（厚労省、薬事関係者）の頭からはすっぽり抜け落ちている。
平和ボケ厚労省、および関係者と言っても差し支えないだろう

まだまだワクチン打たせたいの
ミエミエデスヨ。

どれだけ国民をワクチン漬けに
するつもりですか？？

アビガンや、イベルメクチンと
同じようにお蔵入り濃厚？？

海外で先に承認されたらどうするつもりだ？
塩野義も商売だから海外に積極的に売り込むだろうな

「治療薬の安定供給など医療・社会的観点から本剤をより早期に使用可能とすることの検討も可能」と付け加えています。しかし当日の議論、そんな話には１ミリもなし

治療薬

ポイントは経歴の「旧厚労省」かな？専門家って言葉は本当に恐しい。。。

効果も疑問で制約も多いしそのニーズも無いだろって指摘あったやん。

今回は、そういう社会的なニーズに照らしてどうなのか、という議論が抜け落ちていました。

効かない薬を緊急承認した国って在るの？

>効くか効かないかだけで判断するなら最初から申請を受け付けなければよかったんです

そして、議事録を読んだ後にこの記事を見ると疑問符がつくわけです。「この取材受けた先生、審議内容ちゃんと聞いてたんだろうか？」と。家族内感染にも言及してますけど、家族内って薬投与する前にもう感染が成立してることがほとんどなんですよ。オミクロンはそれくらい早い

申請薬自体によること（実験で奇形遺伝が確認されていて、肝心の患者の症状軽減効果が確認できていない）だ。それを審査の問題点にすり替えて報道を繰り返させるのはなぜか。

限られたデータでの申請を認めておいて、通常モードでけちをつけた。まるで審査報告書の勉強会のようでした。・・・って

無能の集まり？？

申請薬自体の問題（実験で奇形遺伝が確認されていて、肝心の患者の症状軽減効果が確認できていない）だ。それを審査の問題点にすり替えるのはどうしてか。

限られたデータでの申請を認めておいて、通常モードでけちをつけた。まるで審査報告書の勉強会のよう

詳細はこちらへ：

「目的」大切ですよね。
偉い人たちの集まりと思うのですが…

それか、何かあったときの責任逃れですか。

これが日本の緊急事態の考え方の程度😔
情けない話やね。

必要量が外国から調達されなくなったら、という観点はないんだろうか？
…

「効くか効かないかだけで判断するなら最初から申請を受け付けなければよかったんです。」（小野俊介氏）

行政機関がそういう法律の運用をして良いのか？
要件の不備以外での申請の不受理は無理筋だろう。

効かない薬に社会的ニーズとか言っててもどうしようもないだろニーズがあるってだけで保険収載してたらめちゃくちゃになるぞ

【今回はそういう社会的なニーズに照らしてどうなのかという議論が抜け落ちて】

社会的ニーズってナニ?
効きもしない薬を素人のお気持ち優先で承認しろって?

塩野義を庇うメディアが多いなあ。基本的にYahooの論調はダメなものばかり。

結局は利権と日本の製薬会社の開発能力の低さでは？

これはもう、記事のご指摘のとおりですね

メルクやファイザーの承認と比べてどうかという話が抜け落ちてて何が言いたいのかよく分からなかった。
ウイルス量は減るから社会情勢を踏まえて承認しろと??

「はい、また日本政府によるインサイダー記事ですねー」
(*´･ω･｀)b

塩野義の件で表出した問題点なんて、甘利みたいな門外漢の政治家が、国民の身体及び生命を軽視して圧を振り撒いたことくらいでないか？

>議論から抜け落ちた「社会的ニーズ」の観点

と言っても、明らかに有効性のない効かない薬を
出すわけにはいかん。

で、どうなるのよ、今後これはｗ

結果は最初から解っていたが…
世界のDSが許可しないだろう🤔💢😠💢😤
塩野義のコロナ飲み薬「ゾコーバ」見送りで見えた「緊急承認」審議の問題点